軟體確校包含計劃書與報告書，計劃書寫完後，複製一份然後將系統截圖、操作人、核對人填上，就完成了軟體確校。軟體確校是所有確校中流程最長，要確認的單元最多的一個項目，但只要根據以下範本撰寫，就可以輕鬆過關
- 目的：
本計畫書之訂定是為針對「XXX-資訊化系統管制程序」，並建立已安裝的XXX系統之安裝、操作及性能等有關驗證/確效之書面資料，俾以書面資料表現此系統，確實符合本廠之需求、預期的使用目的及法規標準之要求。 - 適用範圍：
2.1 本計畫書適用於本公司XXX系統之指導原則及基本方法。
2.2 本計畫書所包含的XXX系統，如下所述：
| 名稱 | 描述 |
|---|---|
| 系統 | XXX |
| 版本 | XXX |
| 功能 | XXX |
| 手冊 | XXX |
| 備註 | XXX |
- 計畫推行程序
- 確效作業概述及目標：
4.1 目標：為確保使用上及各項功能可達到預期效果。
4.2 XXX確效範圍：
4.2.1 本計畫書適用於XXX之確效。
4.2.2 本計畫書應包含規劃安裝驗證(IQ)、操作驗證(OQ)及性能驗證(PQ)之驗證執行。必要時需要涵蓋軟體設計驗證(DQ)
4.2.3 本系統於初次確效前即已安裝使用多年，故安裝驗證以確認系統基本配備與安裝成功為準。操作驗證以系統各功能是否正常運作為準。性能驗證針對測試系統能符合使用者需求與預期用途為主。 - XXX系統基本資料
| 使用目的 | 使用單位 | 資訊系統單元(表單編號) | 備註 |
|---|---|---|---|
| XXX | XXX | XXX | XXX |
- 確效作業說明：
根據ISO13485:2016 4.1.5運用在品質管理系統的電腦化軟體，必須有效文件化進行確效，因此，以對於產品之品質風險比例概念，判定其風險為低等風險指標，XXX需進行軟體驗證，參考國際指引GHTFSG3-N99-10_Edition2_ProcessValidation(2004)，來進行確效，確保在使用前能獲得確認，並建立在確認等相關機制。 - 安裝驗證IQ：
7.1 目的：為確認本系統相關文件資料，以證明軟體功能符合管理運作要求，並安置妥善。
7.2 合格標準：
7.2.1 系統資料須齊全，如有短缺，應予以補齊。
7.2.2 軟體安裝後須可啟動作業。
7.2.3 驗證方法：以目視之方法進行確認。
7.2.3.1 基本資料檢查：確認軟硬體規格、與系統隨附資料。
7.2.3.2 軟體安裝成功之確認。
7.3 驗證過程：
7.3.1 基本資料檢查:
| 系統名稱 | XXX系統 | 備註 |
|---|---|---|
| 系統版本 | XXX | |
| 操作說明書 | 詳見各模組online help或SOP |
維護XXX系統日常訊息公佈於EIP公佈欄。
操作人________________日期________________
核對人________________日期________________
7.3.2 帳號申請
7.3.2.1 流程說明：填寫「XXX系統權限申請單」向資訊管理部申請帳號，經總經理同意後始可開通。
7.3.2.2 安裝檢查：申請帳號並進行系統測試步驟
7.3.3 安裝驗證結果判定：
| 安裝驗證 | 驗證結果 | 備註 |
|---|---|---|
| 驗證過程是否均依計畫書執行 | □是 □否 | |
| 無偏差事項及處理說明 | □是 □否 | |
| 安裝驗證結果判定 | □合格 □不合格 |
操作人________________日期________________
核對人________________日期________________
7.3.4 結論：
本公司之XX軟體，於公司海內外各事業部運作已久，而目前無重大資安異常出現，且本公司之資訊管理部專門負責協助建置與維護公司資訊化系統。資訊管理部配合公司之ISO 13485與內控作業，建立系統運作相關文件並定義適當流程。因此，在執行IQ 的方式，僅以回溯性確效的概念，針對系統基本資訊進行安裝確效之回溯確認。若後續運作上出現重大異常，或重新設定系統或升級，則須以風險角度評估，是否需重新執行安裝再確效。
- 操作驗證OQ
8.1 目的：確認各系統單元與模組功能操作功能正確。
8.2 合格標準：軟體操作符合對應程序書。操作驗證各測試項目之檢查結果須符合內容中所述之響應結果。
8.3 驗證方法：以目視之方法進行確認，軟體操作之功能皆正確，且符合軟體規格、操作說明書。
8.4 執行操作驗證(OQ)
8.4.1 XX作業操作驗證結果：
| 項目 | 連續三次應有動作之合格標準 | 結果判定 | 備註 |
|---|---|---|---|
| 系統啟動 | 於安裝與開機成功的環境下，啟動XX | □正常 □不正常 | |
| 系統登入控管 | 輸入帳號密碼，確定系統可啟動(密碼錯誤則登入失敗) | □正常 □不正常 | |
| 系統登出/系統關閉 | 使用者離開系統/系統成功關閉 | □正常 □不正常 |
操作人________________日期________________
核對人________________日期________________
8.5 結論：
本公司之XX軟體經連續三次操作測試，其系統之各功能見運作皆正常，且輸入輸出資訊符合軟體規格、操作說明書。藉由操作驗證可知系統功能，可符合目前品質系統之電子作業，若後續運作上出現重大異常，或重新設定系統或升級，則須以風險角度評估，是否需重新執行操作確效。
- 性能驗證PQ：
9.1 目的：確認各系統單元與模組功能，可符合使用者需求與預期用途並完成作業流程。
9.2 合格標準：性能驗證軟體記錄可調閱、追溯，且簽核流程也完整。
9.3 驗證方法：以目視之方法進行回溯性確認。調閱至少三批次之軟體記錄，以證明軟體性能符合使用者需求。
9.4 執行性能驗證(PQ)
9.4.1 XX作業性能驗證結果：
| 性能驗證 | 驗證結果 | 備註 |
|---|---|---|
| 性能驗證過程是否均依計畫書執行 | □是 □否 | |
| 連續點擊三次是否可以正常查詢 | □是 □否 | |
| 性能驗證結果判定 | □正常 □不正常 |
操作人________________日期________________
核對人________________日期________________
9.5 結論：
本公司之XXX系統以追溯性方式執行性能測試，調閱三批次之軟體記錄，其記錄調閱皆正常，簽核流程也完整。藉由性能驗證可知，軟體符合目前目前品質系統之電子作業，若後續運作上出現重大異常，或重新設定系統或升級，則須以風險角度評估，是否需重新執行性能確效。
- 確效活動結論：
經由安裝驗證、操作驗證及性能驗證活動後，能確保XXX系統之電子作業等資訊化設備運作皆正常，具有良好的有效性與再現性，整體產品的品質在風險管控之下。 - 定期評估、校正、再驗證：
11.1 如設備之硬體、軟體無變更或是更新下，不需執行完整確效。
11.2 如已確效當確效範圍變更或是擴大，應執行再驗證/確效。
11.3 硬體、軟體如有進行關鍵部件之故障、更換、修改、更新時，得視影響程度決定再驗證/確效範圍。 - 應用表單：
12.1 XXX-資訊化系統管制程序 - 應用表單：
13.1 XXX-XX系統權限申請單
