《我是超級工具人》29-ISO 13485軟體確效四階文件範例-軟體確效計劃書

軟體確校包含計劃書與報告書,計劃書寫完後,複製一份然後將系統截圖、操作人、核對人填上,就完成了軟體確校。軟體確校是所有確校中流程最長,要確認的單元最多的一個項目,但只要根據以下範本撰寫,就可以輕鬆過關

  1. 目的:
    本計畫書之訂定是為針對「XXX-資訊化系統管制程序」,並建立已安裝的XXX系統之安裝、操作及性能等有關驗證/確效之書面資料,俾以書面資料表現此系統,確實符合本廠之需求、預期的使用目的及法規標準之要求。
  2. 適用範圍:
    2.1 本計畫書適用於本公司XXX系統之指導原則及基本方法。
    2.2 本計畫書所包含的XXX系統,如下所述:
名稱描述
系統XXX
版本XXX
功能XXX
手冊XXX
備註XXX
  1. 計畫推行程序
  1. 確效作業概述及目標:
    4.1 目標:為確保使用上及各項功能可達到預期效果。
    4.2 XXX確效範圍:
    4.2.1 本計畫書適用於XXX之確效。
    4.2.2 本計畫書應包含規劃安裝驗證(IQ)、操作驗證(OQ)及性能驗證(PQ)之驗證執行。必要時需要涵蓋軟體設計驗證(DQ)
    4.2.3 本系統於初次確效前即已安裝使用多年,故安裝驗證以確認系統基本配備與安裝成功為準。操作驗證以系統各功能是否正常運作為準。性能驗證針對測試系統能符合使用者需求與預期用途為主。
  2. XXX系統基本資料
使用目的使用單位資訊系統單元(表單編號)備註
XXXXXXXXXXXX
  1. 確效作業說明:
    根據ISO13485:2016 4.1.5運用在品質管理系統的電腦化軟體,必須有效文件化進行確效,因此,以對於產品之品質風險比例概念,判定其風險為低等風險指標,XXX需進行軟體驗證,參考國際指引GHTFSG3-N99-10_Edition2_ProcessValidation(2004),來進行確效,確保在使用前能獲得確認,並建立在確認等相關機制。
  2. 安裝驗證IQ:
    7.1 目的:為確認本系統相關文件資料,以證明軟體功能符合管理運作要求,並安置妥善。
    7.2 合格標準:
    7.2.1 系統資料須齊全,如有短缺,應予以補齊。
    7.2.2 軟體安裝後須可啟動作業。
    7.2.3 驗證方法:以目視之方法進行確認。
    7.2.3.1 基本資料檢查:確認軟硬體規格、與系統隨附資料。
    7.2.3.2 軟體安裝成功之確認。
    7.3 驗證過程:
    7.3.1 基本資料檢查:
系統名稱XXX系統備註
系統版本XXX
操作說明書詳見各模組online help或SOP

維護XXX系統日常訊息公佈於EIP公佈欄。

操作人________________日期________________
核對人________________日期________________

7.3.2 帳號申請
7.3.2.1 流程說明:填寫「XXX系統權限申請單」向資訊管理部申請帳號,經總經理同意後始可開通。
7.3.2.2 安裝檢查:申請帳號並進行系統測試步驟
7.3.3 安裝驗證結果判定:

安裝驗證驗證結果備註
驗證過程是否均依計畫書執行□是 □否
無偏差事項及處理說明□是 □否
安裝驗證結果判定□合格 □不合格

操作人________________日期________________
核對人________________日期________________

7.3.4 結論:
本公司之XX軟體,於公司海內外各事業部運作已久,而目前無重大資安異常出現,且本公司之資訊管理部專門負責協助建置與維護公司資訊化系統。資訊管理部配合公司之ISO 13485與內控作業,建立系統運作相關文件並定義適當流程。因此,在執行IQ 的方式,僅以回溯性確效的概念,針對系統基本資訊進行安裝確效之回溯確認。若後續運作上出現重大異常,或重新設定系統或升級,則須以風險角度評估,是否需重新執行安裝再確效。

  1. 操作驗證OQ
    8.1 目的:確認各系統單元與模組功能操作功能正確。
    8.2 合格標準:軟體操作符合對應程序書。操作驗證各測試項目之檢查結果須符合內容中所述之響應結果。
    8.3 驗證方法:以目視之方法進行確認,軟體操作之功能皆正確,且符合軟體規格、操作說明書。
    8.4 執行操作驗證(OQ)
    8.4.1 XX作業操作驗證結果:
項目連續三次應有動作之合格標準結果判定備註
系統啟動於安裝與開機成功的環境下,啟動XX□正常 □不正常
系統登入控管輸入帳號密碼,確定系統可啟動(密碼錯誤則登入失敗)□正常 □不正常
系統登出/系統關閉使用者離開系統/系統成功關閉□正常 □不正常

操作人________________日期________________
核對人________________日期________________

8.5 結論:
本公司之XX軟體經連續三次操作測試,其系統之各功能見運作皆正常,且輸入輸出資訊符合軟體規格、操作說明書。藉由操作驗證可知系統功能,可符合目前品質系統之電子作業,若後續運作上出現重大異常,或重新設定系統或升級,則須以風險角度評估,是否需重新執行操作確效。

  1. 性能驗證PQ:
    9.1 目的:確認各系統單元與模組功能,可符合使用者需求與預期用途並完成作業流程。
    9.2 合格標準:性能驗證軟體記錄可調閱、追溯,且簽核流程也完整。
    9.3 驗證方法:以目視之方法進行回溯性確認。調閱至少三批次之軟體記錄,以證明軟體性能符合使用者需求。
    9.4 執行性能驗證(PQ)
    9.4.1 XX作業性能驗證結果:
性能驗證驗證結果備註
性能驗證過程是否均依計畫書執行□是 □否
連續點擊三次是否可以正常查詢□是 □否
性能驗證結果判定□正常 □不正常

操作人________________日期________________
核對人________________日期________________

9.5 結論:
本公司之XXX系統以追溯性方式執行性能測試,調閱三批次之軟體記錄,其記錄調閱皆正常,簽核流程也完整。藉由性能驗證可知,軟體符合目前目前品質系統之電子作業,若後續運作上出現重大異常,或重新設定系統或升級,則須以風險角度評估,是否需重新執行性能確效。

  1. 確效活動結論:
    經由安裝驗證、操作驗證及性能驗證活動後,能確保XXX系統之電子作業等資訊化設備運作皆正常,具有良好的有效性與再現性,整體產品的品質在風險管控之下。
  2. 定期評估、校正、再驗證:
    11.1 如設備之硬體、軟體無變更或是更新下,不需執行完整確效。
    11.2 如已確效當確效範圍變更或是擴大,應執行再驗證/確效。
    11.3 硬體、軟體如有進行關鍵部件之故障、更換、修改、更新時,得視影響程度決定再驗證/確效範圍。
  3. 應用表單:
    12.1 XXX-資訊化系統管制程序
  4. 應用表單:
    13.1 XXX-XX系統權限申請單

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